Velkommen til RAQA
Reglerne for medicinsk udstyr og sundheds- og velfærdsteknologi er svære at navigere i, og dokumentationen skal holdes opdateret. Du ønsker ikke at risikere din investering eller blive nægtet markedsadgang ved ikke at have den korrekte dokumentation på plads.
Det kan være svært at finde en pragmatisk konsulent, der kan rådgive om alle typer enheder, men det er præcis, hvad vi tilbyder. Vores konsulenter er klar til at lytte til dine bekymringer og problemer - og vi hjælper dig med at løse dem på en måde, der passer bedst til din virksomheds praksis og budget.
Vi er fleksible og tilbyder kundeorienterede løsninger. Uanset om du ønsker, at vi skal lave arbejdet for dig eller etablere procedurer og lære dig, hvordan du selv gennemfører processerne, står vi klar til at hjælpe.
Vores Ydelser
Lad os hjælpe dig med at løse din virksomheds udfordringer. Vi bruger forskellige metoder og tilgange og er i stand til at skræddersy en løsning til din virksomhed, som afspejler din praksis og tilgang.
Typisk starter vi med blot at svare på dine spørgsmål. Derefter fokuserer vi på de langsigtede mål, herunder overholdelse af de nødvendige krav.
Vi hjælper dig med at forstå, navigere og implementere de nødvendige regler og standarder på den måde, der passer bedst til din virksomhed, så du kan fokusere på det, der er vigtigt for dig.
Lovmæssige Anliggender
- Bestemme hvilke regler og standarder, der gælder
- Opdage og løse problemer
- Rådgive om passende procedurer og rammer
- Udarbejde og kompilere tekniske filer
- Oprette en strategisk plan for filer og reguleringssystemer
- Sørge for, at den igangværende projektudvikling ikke forstyrres
Kvalitetssikring
- Implementere et kvalitetsstyringssystem, som understøtter aktuelle markedskrav
- Bestemme og implementere passende kvalitetssikringspraksis
- Udarbejde og implementere kvalitetssikringsrelaterede processer
- Uddanne arbejdsgrupper i kvalitetsstyringssystem
- Sørge for, at igangværende projekter ikke forstyrres
Certificeringsproces
Registrerings- og certificeringsprocessen for medicinsk udstyr kan være meget omfattende. Der er mange dele, der er under producentens kontrol (gule kasser), mens andre dele er afhængige af et notarorgan eller en regulerende myndighed (grønne kasser).
RAQA kan hjælpe dig med at navigere og strømline denne proces, så du sparer tid og undgår unødigt arbejde og stress.
DEFINERE
Anvendelsesformål
Målgruppe
Risici for patienten
Ønsket salgsmarked(er)
1-2 møder
BESTEMME
Procedure for overensstemmelsesvurdering
Certificerings-procedure
Tilmeldings-procedure
Behov for distributører / importører / lokale repræsentanter
1-2 møder pr. land / region
PLAN / OMFANG
2-3 dage
OPRETTE TEKNISK FIL
4-6 måneder
ETABLERE KVALITETS-STYRINGS-SYSTEMET
2-3 måneder
INITIERE CERTIFICERINGSPROCES
~6 måneder
CERTIFICERINGSPROCES
12-18 måneder
GODKENDELSE
Produktet kan distribueres og sælges på det godkendte marked
After Market Aktiviteter
Fordele ved at arbejde sammen med RAQA
Rådgivning specifikt til din virksomheds produkter, praksis og tilgange
Lære at navigere i systemet og forstå processen
Opnå evnen til at fortsætte arbejdet på egen hånd eller med det niveau af støtte, du ønsker
Opdage dyre og tidskrævende fejl og forglemmelser
Implementere egnede systemer, processer og proceduremæssige rammer
Beskytte din investering
Sektorer
Beskyt din virksomhed ved at forstå og følge de relevante regler for din branche. Vi kan hjælpe dig med at udvælge og navigere i de nødvendige regler, definere de nødvendige procedurer og skabe en praktisk ramme.
Vi arbejder med Producenter – Distributører – Importører fra de følgende sektorer:
Medicinsk Udstyr
Produkter eller udstyr beregnet til medicinske formål. Disse kan spænde fra simple tungepressorer til komplekse kunstige organer eller endda produkter som medicinsk journalsoftware.
Sundheds- og Velfærdsteknologier
En underkategori af medicinsk udstyr designet til at forbedre livet og plejekvaliteten for patienter – ofte ved at øge sikkerhed, aktivitetsniveau og selvstændighed.
Kommuner og Hospitaler
Vidste du, at du bliver en "producent af medicinsk udstyr", hvis du ændrer, tilpasser eller bruger medicinsk udstyr på en anden måde end beregnet?
Se flere detaljer i boksen nedenunder.
Vidste du at...?
Udskiftning og ændring af enheder kan være farligt
Hvis du opdaterer eller ændrer et medicinsk udstyr med en tilpasset vedhæftning eller alternativ reservedel end specificeret, defineres du som en producent af medicinsk udstyr. Det skal dokumenteres i dit kvalitetsstyringssystem og vurderes for mulig påvirkning og risiko.
Ændringen kan være så enkel som at bruge en anden madras på en hospitalsseng eller tilføje en nakkestøtte til en kørestol, men som kan have vigtige konsekvenser med hensyn til ansvar.
Vi kan besvare dine spørgsmål og hjælpe dig med at navigere i systemet og finde den bedste løsning for din organisation og dine kunder.
Testimonials
”Jeg valgte Laura fordi hun er troværdig. Hun angriber problemer på den rigtige måde med indsigt i fremtiden, og leverer kompetente løsninger, der rækker hele vejen rundt.
Det frigiver noget tid for mig, og det giver mig en tryghed, når jeg arbejde med RAQA. Jeg har tillid til, at alt, hvad der bliver lavet, er i orden.”
“Vi har arbejdet med RAQA siden 2021, og Laura har været en stor bidragyder i vores arbejde med at opnå MDR-godkendelse af vores Klasse IIb-implantatprodukter.
Laura har hjulpet os både med etablering af de tekniske filer, samt certificering af vores kvalitetsstyringssystem i henhold til MDR-standarden. Hun har et godt forhold til vores kunder og har vores tillid til at deltage i møder med vores kunder og vores personale.
Laura er en troværdig person, der søger at forenkle komplicerede problemstillinger og har en pragmatisk tilgang, når det er nødvendigt.”
Vores Kunder
Tag Kontakt
Vi er her for at hjælpe
Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.