+45 40 12 99 69 [email protected]

FAQ

Har du lyst til at vide mere?

Tag et kig på vores ofte stillede spørgsmål for at se, om du kan finde de svar, du leder efter.

 

Kan du ikke finde svaret her?

Kontakt os - vi vil med glæde hjælpe med at besvare dine spørgsmål og bekymringer.

Kontakt os
Mentoring

Lovmæssige Anliggender

Hvad er Lovmæssige Anliggender?

Lovmæssige Anliggender (Regulatory Affairs) er et fagområde indenfor regulerede industrier, f.eks. medicinsk udstyr, lægemidler eller den finansielle sektor.

Professionelle fagfolk der arbejder med lovmæssige anliggender for medicinsk udstyr er ofte ansvarlige for at:

  • sikre, at nuværende og kommende produkter er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser
  • udarbejde og indsende tekniske filer til myndigheder eller certificeringsorganer
  • indsamle og evaluere videnskabelige data til lovmæssige formål og forpligtelser
  • samarbejde med og rådgive ledelsen om strategiske og tekniske oplysninger til støtte for kommercielle og videnskabelige aktiviteter i virksomheden
  • rådgive mod dårlige eller uhensigtsmæssige beslutninger
  • aamarbejde med eksterne myndigheder, distributører og importører om produktrelaterede indsendelser, dokumentation og postmarked-spørgsmål
  • rådgive om regulatorisk intelligens og overvågning af det skiftende regulatoriske klima for at sikre, at nuværende eller kommende regler implementeres på en virksomhedsspecifik måde

På grund af den store efterspørgsel efter professionelle fagfolk der arbejder med lovmæssige anliggender er det almindeligt, at nogle af eller alle disse opgaver udliciteres. 

Hvilket formål tjener forordningerne om medicinsk udstyr (MDR)?

Reglerne for medicinsk udstyr handler altid om patientsikkerhed. Det omfatter bl.a. risikovurderinger og sporbarhed.

Forordningen om medicinsk udstyr i EU (2017/745) siger, at den:

".... har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i denne sektor. Samtidig fastsætter denne forordning høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr for at imødekomme fælles sikkerhedsproblemer i forbindelse med sådanne produkter. Begge mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundet, så længe det ene ikke er sekundært i forhold til det andet."

Det betyder, at hver virksomhed skal sikre, at de risici, der er forbundet med deres produkter, minimeres. Desuden skal de kliniske fordele ved produkterne demonstreres og dokumenteres.

Den tekniske dokumentation skal være indeholdt i virksomhedens kvalitetsstyringssystem (QMS).

Hvad er involveret i en CE-godkendelsesproces for medicinsk udstyr?

Der er mange krav, der skal overvejes, dokumenter, der skal være i orden, og beslutninger, der skal træffes, når man ansøger om CE-godkendelse af medicinsk udstyr i EU.

Vi har lavet dette procesdiagram (PDF)for at give dig et overblik over de mange trin, og i hvilken rækkefølge du skal gå til dem.

Hvad er "produktrisikokategorier" for medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr klassificeres ud fra den risiko, det udgør for brugerne. Disse kategorier er, fra de laveste risikogrupper til de højeste: Klasse I, Is, Ir, Im, Is, IIa, IIb og III.

Den tilsigtede brug af dit produkt og den potentielle risiko for brugerne afgør, hvilken kategori det falder i. Ved at se på lignende udstyr på markedet og sammenligne dit produkt med dem, kan du få en god idé om risikokategorien for dit produkt. Specialfremstillet eller ændret udstyr kan falde i enhver risikokategori.

Hvor kan jeg lære mere om MDR?

Der er masser af gratis webinarer og hjemmesider, hvor du kan lære om Medical Device Regulations i det hele taget eller dykke ned i specifikke emner, som f.eks. kliniske evalueringer.

Prøv Easy Medical Device's gratis minikursus:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/mini-course-mdr/

Eller besøg deres omfattende bibliotek af podcast-interviews med eksperter indenfor en lang række emner:
https://podcast.easymedicaldevice.com/
Eller på YouTube:
https://www.youtube.com/c/EasyMedicalDevice

Greenlight Guru tilbyder også mange nyttige ressourcer:
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/ebooks-and-guides

Du kan finde en bred vifte af billige digitale kurser - bare søg på nettet.

Findes der gode webinarer om MDR?

Der er nogle nyttige webinarer skabt af fagfolk inden for kvalitet og regulering. De hjælper ofte med at "sætte scenen" og lærer dig vilkårene og formålet med visse opgaver.

Vi anbefaler, at du ser:

Greenlight Guru
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/webinars

Findes der vejledninger til europæisk MDR?

Vejledningsdokumenter fra EU

Der findes mange vejledninger, der kan hjælpe dig med at forstå, hvad der kræves i forbindelse med regulering af medicinsk udstyr. EU's Medical Device Coordination Group (MDCG) og European Association of Medical Devices Notified Bodies Team (NB) har begge godkendt vejledninger og dokumenter om en række emner:

MDCG
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_da

Team-NB
https://www.team-nb.org/team-nb-documents/

Er reglerne for medicinsk udstyr forskellige rundt omkring i verden?

Det korte svar er "ja". Kravene, priserne og tidslinjerne kan variere for hver produktrisikokategori i hver certificeringsmyndighed.

Men lad dig ikke afskrække - vi kan hjælpe dig med at skabe et overblik og indsamle de nødvendige oplysninger.

Normalt bør denne reguleringsplanlægning være en del af din design- og udviklingsproces, men den bliver ofte først overvejet meget senere i processen.

Se listen over reglerne på de primære markeder her:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/

RAQA - Quality Assurance

Kvalitetssikring

Hvad er et kvalitetsstyringssystem?

Et kvalitetsstyringssystem (QMS - Quality Management System) er i bund og grund et bibliotek over virksomhedens politikker, processer, procedurer, formularer og instruktioner, der omhyggeligt vedligeholdes for at hjælpe virksomheden med at styre kvaliteten.

Det overordnede mål med et kvalitetsstyringssystem er at hjælpe virksomheder med at forbedre processer for at sikre produkt- eller servicekvalitet og konsekvent opfylde lovgivnings- og kundekrav.

Hvad laver en kvalitetssikringsmedarbejder?

En kvalitetssikringsprofessionel eller manager arbejder inden for regulerede industrier, såsom medicinsk udstyr, lægemidler, byggeri, finans, blandt andre.

Deres primære mål er at garantere produkt- og/eller servicekvalitet.

I branchen for medicinsk udstyr er kvalitetssikringsprofessionelle ofte ansvarlige for at:

  • sikre, at virksomheden og dens nuværende og kommende produkter er i overensstemmelse med de relevante standardbestemmelser
  • sikre, at processer etableres, følges og opdateres, når det er nødvendigt
  • forebygge produkt- eller procesfejl ved løbende forbedring af processer og systemer
  • etablere platforme til kontrol af dokumentation ved hjælp af passende praksis, herunder arbejdsgange
  • registrere kvalitetsproblemer
  • indsamle data og tilvejebringelse af trendinformation
  • hjælpe med afvigelser og dokumentation af undersøgelse, metode, resultater og effektivitet
  • oplære medarbejdere i kvalitetssikringsprotokoller og -processer
  • udføre intern revision af virksomheden og dens leverandører
  • rådgive mod dårlige eller uhensigtsmæssige beslutninger

I små virksomheder er det almindeligt, at nogle af eller alle disse opgaver er udliciteret.

Hvilke er de vigtigste standarder, der er relevante for kvalitetssikring?

De vigtigste standarder, der er relevante for de fleste virksomheder inden for medicinsk udstyr, er ISO 13485, ISO 14791, ISO 15223-1 og IEC 62366.

For andre produktspecifikke standarder og nationale eller regionale specifikke standarder anbefaler vi, at du søger efter information på internettet eller kontakter RAQA for en konsultation. Med vores mange års erfaring kan vi hjælpe dig med at afgøre, hvilke standarder der er relevante for dit produkt på hvert af dine ønskede markeder.

Hvilke online kvalitetsstyringssystemer anbefaler vi?

Der findes mange gode online kvalitetstyringssystemer. For nylig har vi arbejdet med:

  • ins2outs.com
  • D4infonet.dk
  • simplerQMS.com
  • Open Regulatory

Der er også velkendte som f.eks:

  • Qualio
  • Greenlightguru

Derudover bruger nogle virksomheder programmer som f.eks:

  • Podio
  • Sharepoint
  • Excel/Word

Generelt er de fleste af disse gode systemer, selvom vi har en tendens til at anbefale programmer, der er designet specifikt som kvalitetsstyringssystemer. Mange softwarefirmaer vælger at bygge deres eget system, hvilket også kan være en god løsning. Uanset hvilken løsning du vælger, kan vi hjælpe dig med at optimere dit system og fylde det med de nødvendige dokumenter. Hvis du har brug for hjælp til at finde ud af, hvilket system du skal bruge, så lad os tage en snak om dine produkter og ønskede markeder. Vi kan anbefale et kvalitetsstyringssystem, der passer bedst til dine behov.

Uanset hvad du vælger, anbefaler vi kraftigt, at du beder om en demonstration af ethvert system, du overvejer at indføre. Spørg også efter yderligere rabatter eller funktioner, f.eks. en måneds gratis prøveperiode.

Hvilke processer skal dokumenteres i et kvalitetsstyringssystem?

Alle processer, lige fra konceptudviklingen af produktet til det fjernes fra markedet, skal dokumenteres og gemmes i kvalitetsstyringssystemet.

Her er nogle nyttige vejledninger med fokus på brugen af kvalitetsstyringssystemer i virksomheder, der producerer medicinsk udstyr: https://www.greenlight.guru/blog/iso-13485-qms-medical-device

Hvem kan udføre interne revisioner og leverandøraudits?

Typisk kan en medarbejder eller en ekstern leverandør, der har taget et kursus i revisionsprocesser og -metoder, udføre interne audits eller leverandøraudits. Fordelen ved at få en ekstern leverandør til at udføre audits er, at de ikke tidligere har været i kontakt med afdelingen eller leverandøren og ser tingene fra et objektivt synspunkt. Derudover kan de kaste lys over problemer med eksisterende processer og modstridende meninger.

Easy Medical Device har et nyttigt blogindlæg om interne audits: https://easymedicaldevice.com/internal-audit/

Er kvalitetsstyringssystem-kravene til medicinsk udstyr forskellige rundt om i verden?

Det korte svar er "ja". Kravene varierer, især med hensyn til rapportering og sprogkrav. De kan se ud til at være ens, men de har ofte en anden tilgang eller andre krævede detaljer.

RAQA kan hjælpe dig med at identificere disse forskelle og implementere de nødvendige justeringer i din praksis.

Hvorfor har jeg brug for en kvalitetsaftale med en leverandør?

Du har brug for en kvalitetsaftale med dine leverandører for at etablere grundregler, der afspejler kravene i den branche og virksomhed, du er i. Aftalen kan være enkel og kun fokusere på kravene i forordningen om medicinsk udstyr, produktspecifikationer og afvigelser, eller den kan være meget mere detaljeret.

RAQA anbefaler, at kvalitetsaftalen altid er et separat dokument i forhold til den finansielle aftale, da de tjener forskellige funktioner.

Medicinsk Udstyr

Hvad er Medicinsk Udstyr?

Medicinsk udstyr er produkter, der bruges af sundhedsmæssige årsager. Det fælles tema er, at de alle tjener et terapeutisk formål. Eksemplerne spænder fra dagligdags ting som plaster og sprøjter til hjælpemidler som kørestole og produkter som implantater og MRI-scannere. De kan endda omfatte perifere produkter som sundhedsbaserede apps, software og medicinske journalsystemer.

Hvilket formål tjener forordningerne om medicinsk udstyr (MDR)?

Formålet med reglerne for medicinsk udstyr er altid et spørgsmål om patientsikkerhed. Det omfatter bl.a. risikovurderinger og sporbarhed. patient safety. This includes risk assesments and traceability, among other factors.

Forordningerne om medicinsk udstyr i EU (2017/745) siger, at det:

".... har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i denne sektor. Samtidig fastsætter denne forordning høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr for at imødekomme fælles sikkerhedsproblemer i forbindelse med sådanne produkter. Begge mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundet, så længe det ene ikke er sekundært i forhold til det andet."

Det betyder, at virksomheden skal sikre, at de risici, der er forbundet med deres produkter, er minimeret. Desuden skal de kliniske fordele ved produkterne påvises og dokumenteres. Den tekniske dokumentation skal være indeholdt i et kvalitetsstyringssystem i virksomheden.

Hvor kan jeg lære mere om MDR?

Der er mange gode, gratis webinarer og hjemmesider, hvor du kan lære om reglerne for medicinsk udstyr som helhed eller dykke ned i specifikke emner som f.eks. kliniske evalueringer.

Prøv Easy Device Devices gratis minikursus:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/mini-course-mdr/

De har også et stort bibliotek med podcasts med ekspertinterviews om en bred vifte af emner:
https://podcast.easymedicaldevice.com/ Eller på YouTube:
https://www.youtube.com/c/EasyMedicalDevice

Greenlight Guru har også meget inspirerende materialer:
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/ebooks-and-guides

Der findes også et stort udvalg af billige digitale kurser - bare søg på nettet.

Findes der gode webinarer om MDR?

Der er nogle nyttige webinarer skabt af fagfolk inden for kvalitet og regulering. De hjælper ofte med at "sætte scenen" og lærer dig vilkårene og formålet med visse opgaver.

Vi anbefaler, at du ser:

Greenlight Guru
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/webinars

Findes der vejledninger til europæisk MDR?

Vejledningsdokumenter fra EU

Der er mange vejledninger, der kan vise dig og hjælpe dig med at forstå, hvad der kræves i forbindelse med regulering af medicinsk udstyr. EUs koordinationsgruppe for medicinsk udstyr (MDCG) og den europæiske sammenslutning af bemyndigede organer for medicinsk udstyr (NB) har begge godkendt vejledninger og dokumenter om en række emner:

MDCG
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_da

Team-NB
https://www.team-nb.org/team-nb-documents/

Er reglerne for medicinsk udstyr forskellige rundt omkring i verden?

Det korte svar er "ja". Kravene, priserne og tidslinjerne kan variere for hver produktrisikokategori i hver certificeringsmyndighed.

Men lad dig ikke afskrække - vi kan hjælpe dig med at skabe et overblik og indsamle de nødvendige oplysninger.

Normalt bør denne reguleringsplanlægning være en del af din design- og udviklingsproces, men den bliver ofte først overvejet meget senere i processen.

Se listen over reglerne på de primære markeder her:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/

Sundheds- og Velfærdsteknologi

Hvordan beskytter jeg min virksomhed og dens vidensaktiver?

Sikre alle din virksomheds processer i et online kvalitetsstyringssystem. Disse systemer giver en nyttig platform til at implementere og dokumentere din nuværende praksis. De fremtidssikrer også din virksomhed ved at give et solidt fundament til at opdatere og udvikle fremtidig dokumentation, efterhånden som nye krav introduceres.

Disse platforme er ofte fleksible, skalerbare og overførbare. Det sidste er vigtigt, hvis virksomheden bliver solgt - en stor succesfaktor for mange virksomheder på dette område.

Et online kvalitetsstyringssystem skaber et stærkt fundament i virksomheden og reducerer risikoen betydeligt ved at hjælpe med at garantere, at virksomhedens nuværende viden og processer er sikret. Systemet er tilpasningsdygtigt og giver en platform til at dokumentere forbedringer og ændringer. De fleste regler for medicinsk udstyr kan indbygges i disse systemer, og tilbagevendende opgaver kan automatiseres.

Dit produkts tekniske information skal også være veldokumenteret, især:

  • beslutningsprocesser
  • oprindelige specifikationer
  • tilsigtet brug
  • oplysninger om leverandører
  • ændringer og forbedringer

Et kvalitetsstyringssystem er den ideelle platform til at registrere og gemme alle disse oplysninger.

Hvordan ved jeg, om vores produkt er et medicinsk udstyr?

Det afhænger af, hvad det skal bruges til, og hvordan det kategoriseres.

For eksempel er der mange velfærdsapps til rehabilitering og træning, der kvalificerer sig som medicinsk udstyr baseret på den måde, de fungerer på (data input og output). Nogle virksomheder har produkter, hvor kun én komponent, f.eks. et softwaremodul eller en fysisk komponent, er klassificeret som medicinsk udstyr, mens andre lignende produkter kan falde uden for kategorien.

Det er en diskussion, der hele tiden udvikler sig, og det, der virker relevant i dag, kan ændre sig i morgen. Den nuværende tendens går i retning af øget regulering, så flere og flere produkter vil skulle leve op til reglerne i fremtiden.

Hos RAQA anbefaler vi, at du indfører en planlagt overvågningsproces for dine givne produktkategorier på alle dine valgte markeder.

Hvad er "produktrisikokategorier" for medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr klassificeres ud fra den risiko, det udgør for brugerne. Disse kategorier er, fra de laveste risikogrupper til de højeste: Klasse I, Is, Ir, Im, Is, IIa, IIb og III.

Den tilsigtede brug af dit produkt og den potentielle risiko for brugerne afgør, hvilken kategori det falder i. Ved at se på lignende udstyr på markedet og sammenligne dit produkt med dem, kan du få en god idé om risikokategorien for dit produkt. Specialfremstillet eller ændret udstyr kan falde i enhver risikokategori.

Hvordan finder man det rette dokumentationsniveau for sundheds- og velfærdsteknologier?

 Sundheds- og velfærdsteknologier kan klassificeres under mange forskellige typer af regler, og der er mange flere på vej. Ud over klassifikationer er der de relevante standarder. Hver klassifikation og regulering kræver forskellige typer og niveauer af dokumentation. Derfor er det vigtigt, at du tidligt i udviklingsprocessen får styr på, hvilke regler og hvilken lovgivning der er relevant for de markeder, du ønsker at nå ud til, da godkendelsesprocesserne har forskellige tidslinjer og koster forskellige beløb på de forskellige markeder.

Afhængigt af hvilke(t) marked(er), du overvejer for dine produkter, vurderer myndighederne ofte sundheds- og velfærdsprodukter forskelligt, afhængigt af deres tilsigtede formål, hvor de skal bruges (omgivelser), og deres tilsigtede effekt. 

Hvad hvis vi tilføjer nye funktioner til vores velfærdsteknologier, når de allerede er tilgængelige på markedet?

Det er normalt ikke noget problem, og de nødvendige godkendelser opnås ofte hurtigt, hvilket er godt for både dig og dine brugere. Men undersøg, om opdateringerne er kategoriseret som større eller mindre, da det potentielt kan berettige en ny UDI eller klassificering.

I henhold til MDR er definitionen af større eller mindre ændringer beskrevet i følgende vejledninger:

  • MDCG 2020-3: Vejledning om væsentlige ændringer vedrørende overgangsbestemmelsen i artikel 120 i MDR med hensyn til udstyr, der er omfattet af certifikater i henhold til MDD eller AIMDD
  • MDCG 2018-1 Rev.4: Vejledning om BASIC UDI-DI og ændringer til UDI-DI
  • MDCG 2018-5: UDI-tildeling til software til medicinsk udstyr

Kommuner & Hospitaler

Hvor kan jeg finde MDR?

MDR (2017/745) kan findes på EUR-LEX' hjemmeside.

Her er et link til den seneste version (pr. 20. marts 2023): eur-lex.europa.eu

Vi anbefaler, at du bruger Chrome, da den er optimeret til den browser.
Bemærk venligst: Vi bestræber os på at holde dette link opdateret, men kan ikke garantere, at det altid fører til den nyeste version.

Hvor findes kravene til udstyr, der er udviklet eller modificeret internt?

For interne produkter, dvs. udstyr, der fremstilles og anvendes i en enkelt afdeling, findes kravene i artikel 5, stk. 5, i MDR:

5. Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:

(a) udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed
(b) fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer
(c) sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet
(d) sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for dets fremstilling, ændring og anvendelse
(e) sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder:
(i) navn og adresse på den sundhedsinstitution, der har fremstillet udstyret
(ii) oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret
(iii) en erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I, og, hvis det er relevant, oplysninger om, hvilke krav der ikke er opfyldt fuldt ud med angivelse af begrundelse derfor
(f) sundhedsinstitutionen udarbejder dokumentation, der gør det muligt at forstå fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret til, at den kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt
(g) sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra f), og
(h) sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.

Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.

Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.

Er der nogen vejledninger for interne produkter?

Ja, der blev offentliggjort en i januar 2023. Den hedder MDCG 2023-1: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.

Du kan finde den under "In-house devices"-sektionen i MDCG-vejledningsdokumenterne: health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

Hvis vi justerer eller tilpasser et produkt til en patient, er der så nogen konsekvenser i forhold til MDR-reglerne?

Det afhænger af flere faktorer. Artikel 16, stk. 1, siger, at:

"Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, der, uden at betragtes som fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 30), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er markedsført, til en individuel patient uden at ændre dets erklærede formål."

For at dette kan afgøres, er der tre vigtige spørgsmål, der skal besvares:

  1. Har det tilsigtede formål med produktet ændret sig?
  2. Hvordan kan man afgøre det? 
  3. Hvor meget er blevet ændret?

Dette spørgsmål opstår ofte i forbindelse med hjælpemidler til daglig brug, som også er klassificeret som medicinsk udstyr. Disse produkter bliver ofte justeret, så de passer til en bestemt patients eller brugers behov. Selvom det gøres med de bedste intentioner, er det ikke sikkert, at disse justeringer er taget i betragtning i producentens oprindelige risikovurdering, og de kan udgøre en uovervejet risiko for brugeren. Eksempler på dette ses ofte med produkter som kørestole og hospitalssenge, eller ved at blande eller kombinere strømkilder og batterier fra forskellige enheder.

Dokumentation og selv simple tekniske risikovurderinger anbefales altid.

Er det sikkert at reparere medicinsk udstyr med brugte reservedele fra andre produkter?

Der er en stigende tendens til at reparere medicinsk udstyr med brugte dele fra andet udstyr. Selvom dette ofte gøres af teknikere, der har foretaget en professionel vurdering, og kan være en miljømæssig og økonomisk bæredygtig praksis, er der risici.  

Der er endnu ingen offentliggjorte EU-retningslinjer for denne praksis, men der er et par vigtige ting, man skal overveje:

  • Er udskiftningsdelen den samme eller ligner den originale del, som den erstatter?
  • Hvem implementerer og evaluerer reparationen?
  • Baseret på hvilke specifikationer evalueres denne reparation?

Det er værd at bruge tid på at skrive en procedure for, hvordan din organisation evaluerer, kontrollerer og tester, om en del fra en enhed er acceptabel til brug i reparationen af en anden enhed. Skriv for eksempel, hvordan du visuelt inspicerer dem for A, B og C og tester for X, Y og Z.

Det er vigtigt at dokumentere processen, selv kortfattet. Overvej disse spørgsmål:

  • Hvordan afgør du, om en reservedel kan bruges til at reparere en anden enhed?
  • Hvad er reservedelens tiltænkte anvendelse?
  • Er reservedelens nye anvendelsesformål det samme som det oprindelige? 
  • Vil det påvirke det reparerede produkts sikkerhed og ydeevne eller ændre dets tilsigtede anvendelse?

Hvis du ikke kender de oprindelige specifikationer eller den tilsigtede brug af det produkt, der skal repareres, skal du kontakte producenten eller dennes autoriserede repræsentant for at afgøre, om reparationen eller ændringen er for risikabel.

Hvordan kan jeg bestemme alderen og levetiden på vores udstyr?

Der er mange hospitaler og kommunale afdelinger, der har pålideligt (men gammelt) medicinsk udstyr på lager eller stadig i brug på en afdeling. Men hvad skal man gøre, hvis man er usikker på deres levetid, og hvis ansvar det er, hvis man fortsætter med at bruge dem?

Der er to måder at finde ud af alderen og den forventede levetid for medicinsk udstyr:

  1. Tjek, om produktets forventede levetid er angivet på mærkningen og i brugsanvisningen. Den kan være angivet med en produktions- eller fremstillingsdato. Alternativt kan den være skrevet som et maksimalt antal daglige anvendelser (især på produkter med aktuatorer).
  2. Spørg producenten.
    For mange produkter, der betragtes som maskiner i henhold til maskindirektivet, kan produktets levetid variere afhængigt af vedligeholdelses- og brugsfrekvens. Det er bedst at bede producenten om deres retningslinjer på skrift.

Vi anbefaler, at du indsamler og organiserer oplysningerne om alle produkters alder og forventede levetid i et vedligeholdelsessystem. Skriftlig dokumentation er at foretrække og bør ligeledes opbevares i vedligeholdelsessystemet. Det vil sikre, at viden bevares, og at produkterne vedligeholdes korrekt.

Tag Kontakt

Vi er her for at hjælpe

Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.