Sådan arbejder vi
RAQA hjælper små og mellemstore virksomheder inden for medicinsk udstyr med at opnå regulatorisk compliance for deres produkter - compliance, der er nødvendig for, at produkterne kan sælges på markedet. For nogle virksomheder skaber vi hele den tekniske dokumentationspakke, mens vi for andre hjælper med specifikke opgaver, såsom opsætning af processer, post-marketing aktiviteter i kvalitetsstyringssystemet eller skrivning af rapporter.
Vores speciale er den regulatoriske proces for klasse I- og klasse IIa- og IIb-produkter.
Vi skaber værdi for virksomheder ved at give dem en strategisk og planlagt proces for, hvordan de skal tilgå og sikre markedsadgang på deres valgte markeder.
RAQA kan også fungere som "Ansvarlig for Overholdelse af Lovmæssige Anliggender" i overensstemmelse med artikel 15.
”Vi har arbejdet med RAQA siden 2021, og Laura har været en stor bidragyder i vores arbejde med at opnå MDR-godkendelse af vores Klasse IIb-implantatprodukter. Hun er en troværdig person, der søger at forenkle komplicerede problemstillinger og har en pragmatisk tilgang, når det er nødvendigt.”
"Vi tror fuldt og fast på, at alle kan udføre regulatorisk arbejde, hvis man har den rette tilgang og forståelse for området
– med lidt vejledning og et par eksempler kan man komme langt!"
Vi forstår dine bekymringer
Lovgivningsmæssige processer er svære at forstå og dermed svære at implementere.
Mange af de virksomheder, vi arbejder med, er små, og det betyder, at der kan være meget forskellige uddannelses- og erfaringsprofiler bag de forskellige opgaver.
Vi tror på, at alle kan udføre lovgivningsmæssigt arbejde med den rette tilgang og forståelse for området - lidt vejledning og et par eksempler kan hjælpe meget!
Det sprog og de termer, der bruges i lovgivningen, er ikke lette at forstå.
Vi kan hjælpe dig med at forstå begreberne og tankerne bag reglerne. Ved at bruge eksempler, der er specifikke for din virksomheds tilgang til dine produkter og kunder, gør vi det relevant og forståeligt.
Konsekvenserne af specifikke handlinger (eller mangel på samme) er uklare.
I 99% af tilfældene oplever vi, at medarbejderne sætter en ære i at lave sikkert og velfungerende udstyr eller produkter til brugerne.
Vi kan lære dig, hvordan du identificerer og taler om de potentielle risici ved dit produkt på en virksomhedsrelevant måde, så du forstår relevansen af og forventningerne til den lovgivningsmæssige proces.
Ressourcer inden for det lovgivningsmæssige område er svære at få fat på.
Det er svært at vide, om man har den rette person eller de rette kompetencer internt eller hos en konsulent.
Vi hjælper virksomheder med at hjælpe sig selv ved at guide dem gennem kravene, baseret på en prioriteret liste over, hvad de føler, de har brug for. Vi tilbyder input og kan hjælpe med operationelle opgaver for at få processen til at skride fremad. Dette er på mange måder en del af vores en-til-en-træning af medarbejdere.
Ved at dele information og skabe virksomhedsspecifikke procedurer hjælper vi med at opbygge dine medarbejderes færdigheder og selvtillid.
“Getting help to make the first steps often makes it easier to establish a methodology and healthy approach so that you also can plan your Regulatory tasks in and around the other tasks at hand”
Et udvalg af vores ydelser
Projektledelse
- Overførsel og opdatering af tekniske filer fra MDD- til MDR-format
- Etablering af et samarbejde med kontraktproducenter og sikring af transmission af den tekniske fil
- Opdatering og kompilering af hele den tekniske fil til den lovlige producent
- Planlægning og udførelse af vedligeholdelsesprocesser
- Etablering af kontakt til et bemyndiget organ og hjælp til virksomheden gennem certificeringsprocessen
Implementering af processer
- Etablering af MDR-relaterede processer for kommunikation med myndigheder og post markedsaktiviteter
- Udarbejdelse og upload af skabeloner til kvalitetsaftaler for leverandører, distributører og importører
- Etablering af metadatastrukturen i nye kvalitetsstyringssystemer
Rådgivning
- Finde egnede samarbejdspartnere i andre lande, såsom Storbritannien eller USA
Ud over de tjenester, der er nævnt ovenfor, tilbyder vi en bred vifte af tjenester, der hjælper dig med at bestemme, forstå og navigere i de relevante regler for medicinsk udstyr.
Besøg vores side om Lovmæssige Anliggender for at få mere at vide.
FAQ
Ofte Stillede Spørgsmål om den Medicinsk Udstyr industri
Hvad er Medicinsk Udstyr?
Medicinsk udstyr er produkter, der bruges af sundhedsmæssige årsager. Det fælles tema er, at de alle tjener et terapeutisk formål. Eksemplerne spænder fra dagligdags ting som plaster og sprøjter til hjælpemidler som kørestole og produkter som implantater og MRI-scannere. De kan endda omfatte perifere produkter som sundhedsbaserede apps, software og medicinske journalsystemer.
Hvilket formål tjener forordningerne om medicinsk udstyr (MDR)?
Formålet med reglerne for medicinsk udstyr er altid et spørgsmål om patientsikkerhed. Det omfatter bl.a. risikovurderinger og sporbarhed. patient safety. This includes risk assesments and traceability, among other factors.
Forordningerne om medicinsk udstyr i EU (2017/745) siger, at det:
".... har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i denne sektor. Samtidig fastsætter denne forordning høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr for at imødekomme fælles sikkerhedsproblemer i forbindelse med sådanne produkter. Begge mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundet, så længe det ene ikke er sekundært i forhold til det andet."
Det betyder, at virksomheden skal sikre, at de risici, der er forbundet med deres produkter, er minimeret. Desuden skal de kliniske fordele ved produkterne påvises og dokumenteres. Den tekniske dokumentation skal være indeholdt i et kvalitetsstyringssystem i virksomheden.
Hvor kan jeg lære mere om MDR?
Der er mange gode, gratis webinarer og hjemmesider, hvor du kan lære om reglerne for medicinsk udstyr som helhed eller dykke ned i specifikke emner som f.eks. kliniske evalueringer.
Prøv Easy Device Devices gratis minikursus:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/mini-course-mdr/
De har også et stort bibliotek med podcasts med ekspertinterviews om en bred vifte af emner:
https://podcast.easymedicaldevice.com/ Eller på YouTube:
https://www.youtube.com/c/EasyMedicalDevice
Greenlight Guru har også meget inspirerende materialer:
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/ebooks-and-guides
Der findes også et stort udvalg af billige digitale kurser - bare søg på nettet.
Findes der gode webinarer om MDR?
Der er nogle nyttige webinarer skabt af fagfolk inden for kvalitet og regulering. De hjælper ofte med at "sætte scenen" og lærer dig vilkårene og formålet med visse opgaver.
Vi anbefaler, at du ser:
Greenlight Guru
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/webinars
Findes der vejledninger til europæisk MDR?
Vejledningsdokumenter fra EU
Der er mange vejledninger, der kan vise dig og hjælpe dig med at forstå, hvad der kræves i forbindelse med regulering af medicinsk udstyr. EUs koordinationsgruppe for medicinsk udstyr (MDCG) og den europæiske sammenslutning af bemyndigede organer for medicinsk udstyr (NB) har begge godkendt vejledninger og dokumenter om en række emner:
Er reglerne for medicinsk udstyr forskellige rundt omkring i verden?
Det korte svar er "ja". Kravene, priserne og tidslinjerne kan variere for hver produktrisikokategori i hver certificeringsmyndighed.
Men lad dig ikke afskrække - vi kan hjælpe dig med at skabe et overblik og indsamle de nødvendige oplysninger.
Normalt bør denne reguleringsplanlægning være en del af din design- og udviklingsproces, men den bliver ofte først overvejet meget senere i processen.
Se listen over reglerne på de primære markeder her:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/
Tag Kontakt
Vi er her for at hjælpe
Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.