Lovmæssige Anliggender
Industrien for medicinsk udstyr og velfærdsteknologi er underlagt omfattende regler og bestemmelser. Disse regler varierer fra land til land og er ofte fyldt med store mængder instruktioner, papirarbejde og formularer.
Processen kan virke overvældende, men det er ikke så kompliceret, som det ser ud. En levedygtig løsning behøver ikke at være så forskellig fra dine nuværende systemer - lad RAQA vise dig hvordan.
Ydelser - Lovmæssige Anliggender
Omfang & planlægning
Vi hjælper dig med at finde ud af, hvilke regler og standarder der gælder for dit produkt, baseret på hvilke markeder du gerne vil ind på eller allerede er på.
Derfra kan vi afgøre, hvilken grad af assistance du har brug for. Vores mål er at levere de ønskede resultater og samtidig strømline processen for dig, så du kan fortsætte med at udvikle dine produkter og din virksomhed med succes.
CE-godkendelsesproces (EU)
CE-godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr kan være en vanskelig sag. Der er så mange krav, der skal overvejes, dokumenter, der skal være i orden, beslutninger, der skal træffes - for ikke at nævne at finde et bemyndiget organ med tid og ekspertise til at gennemføre den nødvendige certificeringsproces. Og det er kun for at få dit produkt certificeret til brug på ét marked (dvs. EU). Andre markeder har andre krav og processer.
Når man planlægger et produktcertificeringsprojekt, er det vigtigt at overveje og planlægge med alle de nødvendige trin og krav. Det er den eneste måde at sikre, at der tages højde for alt, og skabe en realistisk tidslinje for projektet.
Vi har lavet dette procesdiagram for at hjælpe dig med at visualisere og forstå de mange facetter af certificeringsprocessen - download denne gratis PDF for at se nærmere.
Rådgivning
Vi står klar til at rådgive dig om regler og procedurer og guide dig gennem processen fra start til slut.
Lad ikke høje ambitioner, gode intentioner og opfindsomhed blive en hindring - den lovgivningsmæssige proces behøver ikke at være kompliceret. Sammen skaber vi en model, der opfylder det niveau af assistance, du har brug for.
Vidste du at...?
Nogle produkter er dækket af flere forskellige forordninger og direktiver.
Det kan gøre globale registreringer lidt mere komplicerede. Du bliver nødt til at overvåge flere regelsæt, men det er ikke uoverskueligt. Du skal bare være opmærksom på det og være organiseret.
To kategorier af produkter, der er reguleret af mere end ét direktiv, er højdejusterbare hospitalssenge og ethvert produkt med indbygget software.
Vi kan besvare dine spørgsmål og hjælpe dig med at navigere i systemet og finde den bedste løsning for din organisation og dine kunder.
Implementering af processer
Ved at definere og implementere procedurer og processer kan vi hjælpe med at opbygge et solidt fundament for dit fremtidige arbejde. Vi kan skabe retningsgivende dokumenter og procedurer, der er lette at følge, så du minimerer den tid og energi, du bruger på myndighedsgodkendelser.
Dette kan gøres i dit eksisterende kvalitetsstyringssystem, eller alternativt kan vi finde og opsætte en af de mange nyttige og overkommelige online kvalitetsstyringssystemer.
Projektledelse
Hvis det ligger udenfor dine muligheder og nuværende ressourcer at styre den lovgivningsmæssige proces for dine produkter, kan vi hjælpe med at styre hele processen for dig. Vi vil sikre, at processen gennemføres professionelt og effektivt.
Vi kan hjælpe med at kommunikere med bemyndigede organer og andre myndigheder om certificeringskrav og indsamle de oplysninger, som myndighederne kræver.
Vidste du at...?
Reglerne er forskellige verden rundt
Processen for at registrere medicinsk udstyr, den tid, der kræves til behandling, og prisen for indsendelser varierer rundt om i verden.
De primære regulerende organer er placeret i Europa (EU), USA, Canada, Brasilien, Latinamerika og Kina. Dine produkter skal dog registreres på ethvert marked, du ønsker at sælge dem på.
Vi kan besvare dine spørgsmål, hjælpe dig med at skabe overblik og planlægge de nødvendige indsendelser. Du er i gode hænder hos RAQA.
Mentorskab
Lad os afmystificere ”lovmæssige anliggender”.
Vi er klar til at lære dig, hvordan du navigerer i reglerne og forstår procedurerne. Når du er klar til at prøve på egen hånd, er vi kun et telefonopkald væk med støtte, opmuntring og gode råd.
FAQ
Ofte stillede spørgsmål om Lovmæssige Anliggender
Hvad er Lovmæssige Anliggender?
Lovmæssige Anliggender (Regulatory Affairs) er et fagområde indenfor regulerede industrier, f.eks. medicinsk udstyr, lægemidler eller den finansielle sektor.
Professionelle fagfolk der arbejder med lovmæssige anliggender for medicinsk udstyr er ofte ansvarlige for at:
- sikre, at nuværende og kommende produkter er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser
- udarbejde og indsende tekniske filer til myndigheder eller certificeringsorganer
- indsamle og evaluere videnskabelige data til lovmæssige formål og forpligtelser
- samarbejde med og rådgive ledelsen om strategiske og tekniske oplysninger til støtte for kommercielle og videnskabelige aktiviteter i virksomheden
- rådgive mod dårlige eller uhensigtsmæssige beslutninger
- aamarbejde med eksterne myndigheder, distributører og importører om produktrelaterede indsendelser, dokumentation og postmarked-spørgsmål
- rådgive om regulatorisk intelligens og overvågning af det skiftende regulatoriske klima for at sikre, at nuværende eller kommende regler implementeres på en virksomhedsspecifik måde
På grund af den store efterspørgsel efter professionelle fagfolk der arbejder med lovmæssige anliggender er det almindeligt, at nogle af eller alle disse opgaver udliciteres.
Hvilket formål tjener forordningerne om medicinsk udstyr (MDR)?
Reglerne for medicinsk udstyr handler altid om patientsikkerhed. Det omfatter bl.a. risikovurderinger og sporbarhed.
Forordningen om medicinsk udstyr i EU (2017/745) siger, at den:
".... har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i denne sektor. Samtidig fastsætter denne forordning høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr for at imødekomme fælles sikkerhedsproblemer i forbindelse med sådanne produkter. Begge mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundet, så længe det ene ikke er sekundært i forhold til det andet."
Det betyder, at hver virksomhed skal sikre, at de risici, der er forbundet med deres produkter, minimeres. Desuden skal de kliniske fordele ved produkterne demonstreres og dokumenteres.
Den tekniske dokumentation skal være indeholdt i virksomhedens kvalitetsstyringssystem (QMS).
Hvad er involveret i en CE-godkendelsesproces for medicinsk udstyr?
Der er mange krav, der skal overvejes, dokumenter, der skal være i orden, og beslutninger, der skal træffes, når man ansøger om CE-godkendelse af medicinsk udstyr i EU.
Vi har lavet dette procesdiagram (PDF)for at give dig et overblik over de mange trin, og i hvilken rækkefølge du skal gå til dem.
Hvad er "produktrisikokategorier" for medicinsk udstyr?
Medicinsk udstyr klassificeres ud fra den risiko, det udgør for brugerne. Disse kategorier er, fra de laveste risikogrupper til de højeste: Klasse I, Is, Ir, Im, Is, IIa, IIb og III.
Den tilsigtede brug af dit produkt og den potentielle risiko for brugerne afgør, hvilken kategori det falder i. Ved at se på lignende udstyr på markedet og sammenligne dit produkt med dem, kan du få en god idé om risikokategorien for dit produkt. Specialfremstillet eller ændret udstyr kan falde i enhver risikokategori.
Hvor kan jeg lære mere om MDR?
Der er masser af gratis webinarer og hjemmesider, hvor du kan lære om Medical Device Regulations i det hele taget eller dykke ned i specifikke emner, som f.eks. kliniske evalueringer.
Prøv Easy Medical Device's gratis minikursus:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/mini-course-mdr/
Eller besøg deres omfattende bibliotek af podcast-interviews med eksperter indenfor en lang række emner:
https://podcast.easymedicaldevice.com/
Eller på YouTube:
https://www.youtube.com/c/EasyMedicalDevice
Greenlight Guru tilbyder også mange nyttige ressourcer:
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/ebooks-and-guides
Du kan finde en bred vifte af billige digitale kurser - bare søg på nettet.
Findes der gode webinarer om MDR?
Der er nogle nyttige webinarer skabt af fagfolk inden for kvalitet og regulering. De hjælper ofte med at "sætte scenen" og lærer dig vilkårene og formålet med visse opgaver.
Vi anbefaler, at du ser:
Greenlight Guru
https://www.greenlight.guru/medical-device-resources/webinars
Findes der vejledninger til europæisk MDR?
Vejledningsdokumenter fra EU
Der findes mange vejledninger, der kan hjælpe dig med at forstå, hvad der kræves i forbindelse med regulering af medicinsk udstyr. EU's Medical Device Coordination Group (MDCG) og European Association of Medical Devices Notified Bodies Team (NB) har begge godkendt vejledninger og dokumenter om en række emner:
Er reglerne for medicinsk udstyr forskellige rundt omkring i verden?
Det korte svar er "ja". Kravene, priserne og tidslinjerne kan variere for hver produktrisikokategori i hver certificeringsmyndighed.
Men lad dig ikke afskrække - vi kan hjælpe dig med at skabe et overblik og indsamle de nødvendige oplysninger.
Normalt bør denne reguleringsplanlægning være en del af din design- og udviklingsproces, men den bliver ofte først overvejet meget senere i processen.
Se listen over reglerne på de primære markeder her:
https://easymedicaldevice.com/resource/resource-medical-device-regulation/
Vores Mission
At styrke vores kunder ved at give dem værktøjerne til at navigere og overholde reglerne for medicinsk udstyr i EU og globalt, så de kan fortsætte med at udvikle deres produkter og virksomheder med succes.
Tag Kontakt
Vi er her for at hjælpe
Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.