Sådan arbejder vi
På grund af personalets opfindsomhed befinder mange kommuner og hospitaler sig i en situation, hvor de bliver betragtet som "producenter af medicinsk udstyr". Med deres tætte patientkontakt oplever sundhedspersonale og sagsbehandlere dagligt deres patienters og klienters behov på første hånd. De oplever problemerne og stræber efter at finde patientcentrerede løsninger for at forbedre deres patienters liv og deres egne arbejdsforhold.
Nogle gange er disse løsninger proaktive og omfatter udvikling af nye produkter eller ændring og tilpasning af eksisterende. I andre tilfælde har renoverings- eller vedligeholdelsespraksis en vigtig indflydelse på eksisterende medicinsk udstyr.
RAQA kan rådgive og hjælpe i begge disse situationer, så din kommune eller dit hospital ikke ender i en uheldig ansvarssituation.
Intern Udvikling
Udviklingen af nye produkter eller ændringen af eksisterende produkter kan bringe kommuner og hospitaler i fare, på trods af deres bedste intentioner og positive indvirkning. I begge situationer betragtes kommunen eller hospitalet juridisk set som "en producent af medicinsk udstyr".
Sammen kan vi gennemgå det kliniske behov, der er blevet etableret, og den praksis, der er blevet implementeret. Derefter arbejder vi med at klassificere eller kategorisere produkttypen og ser på de gældende regler og lovgivning. Lige så vigtigt er det, at vi etablerer et rationale for, hvilke forordninger og regler der ikke er relevante.
Når alle disse parametre er fastlagt, kan RAQA guide dig gennem den lovgivningsmæssige proces og yde det niveau af assistance, du har brug for, for at få dit produkt godkendt.
Renovering og vedligeholdelse
Mange daglige medicinske produkter, såsom kørestole og hospitalssenge, kræver regelmæssig vedligeholdelse. Ofte skal de også tilpasses (helt eller delvist renoveres) til et andet formål eller en anden bruger. Selv produkter som beslutningsprogrammer og software bliver ofte tilpasset på en eller anden måde.
Men disse ændringer og tilpasninger ligger måske ikke inden for producentens specifikationer. Det kan føre til nye ansvarsområder og erstatningsansvar.
Lad os hjælpe dig med at skelne mellem renovering og vedligeholdelse, så din organisation er forberedt.
"Vi bliver ofte bedt af kommunerne om at tilpasse et hjælpemiddel til den enkelte borger, men vi kunne se, at der var stor risiko for, at vi ville blive en producent af medicinsk udstyr.
RAQA hjalp os med at finde ud af, hvordan vi bedst betjener borgerne, samtidig med at vi respekterer producentens risikovurdering af materialer og specifikationer (f.eks. hvor meget vægt kan det bære, hvor er vippepunktet osv.)"
"Nogle gange har kommuner og hospitaler bare brug for lidt hjælp til at forstå MDR og andre krav. En lille smule hjælp kan række langt."
Vi forstår dine bekymringer
Som mange andre offentlige institutioner var vi ikke klar over, at der findes EU-regler, som dækker alle medicinske produkter. Det er en overraskelse, at disse regler ikke kun er relevante for kommercielt tilgængelige produkter, men også omfatter produkter, der udelukkende er designet og brugt internt.
De fleste af de afdelinger, vi arbejder med, har en dybtgående klinisk forståelse og har truffet mange beslutninger, mens de udviklede deres produkt. Denne viden og grundlaget for enhver beslutning skal skrives ned og dokumenteres i et MDR-godkendt format.
Vi kan tilbyde rådgivning eller hjælpe med at udarbejde de fleste dokumenter for dig. Derudover vil vi undervise dine medarbejdere i kravene og processen, så de kan fortsætte med at vedligeholde dokumentationen i fremtiden.
Tankegangen bag MDR er så forskellig fra vores og i konflikt med vores patientcentrerede tilgang.
RAQA kan hjælpe dig med at forstå vilkårene og intentionerne bag reglerne, så du kan bevare dit patientcentrerede fokus og samtidig opfylde reglerne.
Vi hjælper med at gøre det relevant og forståeligt for alle parter.
Konsekvenserne af specifikke handlinger (eller mangel på samme) er uklare.
For det meste har vi bemærket, at hospitaler og kommuner er "gået under radaren" og har undgået at blive revideret af tilsynsmyndighederne. Men for at være på den sikre side kan RAQA hjælpe dig med at identificere konsekvenserne af ikke at overholde reglerne og foreslå relevante og realistiske skridt, der kan guide dig i den rigtige retning.
Ressourcer på området er svære at finde.
Det er vi enige om! Lovmæssige anliggender kræver et unikt sæt færdigheder, men vi kan hjælpe dig med at identificere færdighederne og interessen blandt dit nuværende personale, så du kan hjælpe med at investere i og udvikle færdighederne internt. Og hvor der er huller i ekspertisen eller behov for ekstra hænder, kan RAQA hjælpe efter behov.
"Nogle gange har kommuner og hospitaler bare brug for lidt hjælp til at forstå MDR og andre krav. En lille smule hjælp kan række langt."
Et udvalg af vores ydelser
Projektledelse
- Etablering og implementering af et vedligeholdelsessystem
- Kontakt til producenter
- Koordinering af informationsudveksling mellem hospitalet eller kommunen og producenter af medicinsk udstyr, importører, distributører og autoriserede repræsentanter
Implementering af processer
- Definition, udarbejdelse og udførelse af relevante dokumenter eller procedurer
- Undervisning i krav og processer til løbende vedligeholdelse af dokumentation
Rådgivning
- Hjælp til at finde dokumentation fra producenter, importører, distributører eller autoriserede repræsentanter
- Navigere i regler og "gråzoner" af ansvar
- Etablering af en risikobaseret tilgang til evaluering af vedligeholdelse, reparationer og forskellige renoveringsniveauer
Ud over de tjenester, der er nævnt ovenfor, yder vi en bred vifte af assistance til hospitaler og den offentlige sektor med hensyn til at forstå og navigere i reglerne for medicinsk udstyr.
Besøg vores side om Lovmæssige Anliggender for at få mere at vide.
FAQ
Ofte Stillede Spørgsmål fra Kommuner og Hospitaler
Hvor kan jeg finde MDR?
MDR (2017/745) kan findes på EUR-LEX' hjemmeside.
Her er et link til den seneste version (pr. 20. marts 2023): eur-lex.europa.eu
Vi anbefaler, at du bruger Chrome, da den er optimeret til den browser.
Bemærk venligst: Vi bestræber os på at holde dette link opdateret, men kan ikke garantere, at det altid fører til den nyeste version.
Hvor findes kravene til udstyr, der er udviklet eller modificeret internt?
For interne produkter, dvs. udstyr, der fremstilles og anvendes i en enkelt afdeling, findes kravene i artikel 5, stk. 5, i MDR:
5. Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:
Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.
Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.
Er der nogen vejledninger for interne produkter?
Ja, der blev offentliggjort en i januar 2023. Den hedder MDCG 2023-1: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
Du kan finde den under "In-house devices"-sektionen i MDCG-vejledningsdokumenterne: health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Hvis vi justerer eller tilpasser et produkt til en patient, er der så nogen konsekvenser i forhold til MDR-reglerne?
Det afhænger af flere faktorer. Artikel 16, stk. 1, siger, at:
"Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, der, uden at betragtes som fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 30), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er markedsført, til en individuel patient uden at ændre dets erklærede formål."
For at dette kan afgøres, er der tre vigtige spørgsmål, der skal besvares:
- Har det tilsigtede formål med produktet ændret sig?
- Hvordan kan man afgøre det?
- Hvor meget er blevet ændret?
Dette spørgsmål opstår ofte i forbindelse med hjælpemidler til daglig brug, som også er klassificeret som medicinsk udstyr. Disse produkter bliver ofte justeret, så de passer til en bestemt patients eller brugers behov. Selvom det gøres med de bedste intentioner, er det ikke sikkert, at disse justeringer er taget i betragtning i producentens oprindelige risikovurdering, og de kan udgøre en uovervejet risiko for brugeren. Eksempler på dette ses ofte med produkter som kørestole og hospitalssenge, eller ved at blande eller kombinere strømkilder og batterier fra forskellige enheder.
Dokumentation og selv simple tekniske risikovurderinger anbefales altid.
Er det sikkert at reparere medicinsk udstyr med brugte reservedele fra andre produkter?
Der er en stigende tendens til at reparere medicinsk udstyr med brugte dele fra andet udstyr. Selvom dette ofte gøres af teknikere, der har foretaget en professionel vurdering, og kan være en miljømæssig og økonomisk bæredygtig praksis, er der risici.
Der er endnu ingen offentliggjorte EU-retningslinjer for denne praksis, men der er et par vigtige ting, man skal overveje:
- Er udskiftningsdelen den samme eller ligner den originale del, som den erstatter?
- Hvem implementerer og evaluerer reparationen?
- Baseret på hvilke specifikationer evalueres denne reparation?
Det er værd at bruge tid på at skrive en procedure for, hvordan din organisation evaluerer, kontrollerer og tester, om en del fra en enhed er acceptabel til brug i reparationen af en anden enhed. Skriv for eksempel, hvordan du visuelt inspicerer dem for A, B og C og tester for X, Y og Z.
Det er vigtigt at dokumentere processen, selv kortfattet. Overvej disse spørgsmål:
- Hvordan afgør du, om en reservedel kan bruges til at reparere en anden enhed?
- Hvad er reservedelens tiltænkte anvendelse?
- Er reservedelens nye anvendelsesformål det samme som det oprindelige?
- Vil det påvirke det reparerede produkts sikkerhed og ydeevne eller ændre dets tilsigtede anvendelse?
Hvis du ikke kender de oprindelige specifikationer eller den tilsigtede brug af det produkt, der skal repareres, skal du kontakte producenten eller dennes autoriserede repræsentant for at afgøre, om reparationen eller ændringen er for risikabel.
Hvordan kan jeg bestemme alderen og levetiden på vores udstyr?
Der er mange hospitaler og kommunale afdelinger, der har pålideligt (men gammelt) medicinsk udstyr på lager eller stadig i brug på en afdeling. Men hvad skal man gøre, hvis man er usikker på deres levetid, og hvis ansvar det er, hvis man fortsætter med at bruge dem?
Der er to måder at finde ud af alderen og den forventede levetid for medicinsk udstyr:
- Tjek, om produktets forventede levetid er angivet på mærkningen og i brugsanvisningen. Den kan være angivet med en produktions- eller fremstillingsdato. Alternativt kan den være skrevet som et maksimalt antal daglige anvendelser (især på produkter med aktuatorer).
- Spørg producenten.
For mange produkter, der betragtes som maskiner i henhold til maskindirektivet, kan produktets levetid variere afhængigt af vedligeholdelses- og brugsfrekvens. Det er bedst at bede producenten om deres retningslinjer på skrift.
Vi anbefaler, at du indsamler og organiserer oplysningerne om alle produkters alder og forventede levetid i et vedligeholdelsessystem. Skriftlig dokumentation er at foretrække og bør ligeledes opbevares i vedligeholdelsessystemet. Det vil sikre, at viden bevares, og at produkterne vedligeholdes korrekt.
Tag Kontakt
Vi er her for at hjælpe
Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.