Vi forstår dine bekymringer

Det er en kompliceret proces at forstå, hvilke regler eller standarder der gælder for dit produkt – og der ser altid ud til at være flere regler på vej.

Hos RAQA deltager vi aktivt i en arbejdsgruppe for AI-forordningen. Det hjælper os med at få indsigt i, hvordan man pragmatisk implementerer disse krav for virksomheder inden for medicinsk udstyr i EU. Vi følger også aktivt med i nye udviklinger inden for digital sundhed og regler relateret til sundhedsbaseret software og mobilapps i andre lande.

Du har processer på plads, men de er svære at omsætte til praksis.

Mange af de virksomheder, vi arbejder med, har allerede mundtlige eller skriftlige processer på plads. Men de oplever ofte problemer med at jonglere og inkorporere deres mange daglige opgaver med disse nye procedurer. På trods af deres gode intentioner formår de ikke at implementere processerne fuldt ud. Virksomhedens ekspansion og indførelsen af yderligere arbejdsprocesser for at overholde nyligt regulerede områder gør opgaven endnu mere overvældende.

RAQA kan hjælpe med denne procesovergang ved at dokumentere den oprindelige proces og oprette et online kvalitetsstyringssystem til at indfange den nuværende praksis og beslutningstagning. På den måde strømlines arbejdet, og fremtidige projekter indebærer mindre risiko fra starten.

Vi tror på, at alle kan bidrage til overholdelse af reglerne, hvis de har den rette tilgang og forståelse for området - lidt vejledning og et par eksempler kan gøre en stor forskel!

Det sprog og de termer, der bruges i lovgivningen, er ikke lette at forstå.

Vi kan hjælpe dig med at forstå vilkårene og tankerne bag reglerne. Ved at bruge eksempler, der er specifikke for din virksomheds tilgang til dine produkter og kunder, gør vi det relevant og forståeligt.

Konsekvenserne af specifikke handlinger (eller mangel på samme) er uklare.

I 99% af tilfældene oplever vi, at medarbejderne sætter en ære i at lave sikkert og velfungerende udstyr eller produkter til brugerne.

Vi kan lære dig, hvordan du identificerer og taler om de potentielle risici ved dit produkt på en virksomhedsrelevant måde, så du forstår relevansen af og forventningerne til den lovgivningsmæssige proces.

Eksperter og ressourcer på området er svære at finde.

Området for sundheds- og velfærdsteknologi er relativt nyt og vokser hurtigt, så der bliver løbende skrevet og implementeret regler. Da det er et nyt område, er der kun få fagfolk, der fokuserer på denne delmængde af medicinsk udstyr, især for produkter med fokus på velfærd, software og AI.

Hos RAQA arbejder vi med klassiske regler for medicinsk udstyr såvel som den hurtigt voksende underindustri inden for sundheds- og velfærdsteknologi. Mange produkter, såsom rehabiliterings- eller træningsudstyr og hjælpemidler til dagligdagen, er klassificeret som medicinsk udstyr og reguleres derfor på lige fod med traditionelt medicinsk udstyr.

Vi befinder os i Danmark, som er et af de førende lande inden for udvikling af sundheds- og velfærdsteknologi. Ved at deltage aktivt i fora og brancheorganisationer kender vi disse virksomheder og hører deres bekymringer. Men vi er også i tæt kontakt med de politiske beslutningstagere, så vi er bedre i stand til at forstå deres tilgang. Denne viden kommer din virksomhed til gode på grund af den viden, forståelse og det netværk, som vi deler.

Der er få, der er eksperter i alle de nyere regler i EU, men vi bestræber os på at holde os ajour og deltager aktivt i kurser og fora for at lære om de nye regler. Vores mål er at forberede virksomheder og institutioner på, hvad der er, og hvad der kommer til at ske, så de har et solidt og robust fundament for fremtiden.