Kvalitetssikring
Kvalitetssikring er den proces, hvor du dokumenterer interne processer, der gør det muligt for dit produkt eller din service at opfylde specifikke krav. Disse dokumenter skal organiseres i et kvalitetsstyringssystem - en platform, der bruges til at etablere og vedligeholde kravene til udvikling og fremstilling af pålidelige, sikre produkter.
Processen og dens mange krav kan virke overvældende, men det er ikke så kompliceret, som det ser ud til, og det behøver ikke at være så forskelligt fra dine nuværende systemer - lad RAQA vise dig hvordan.
Ydelser - Kvalitetssikring
Kvalitetsstyringssystem
RAQA kan hjælpe dig med at etablere et kvalitetsstyringssystem (QMS), der passer til dine nuværende og fremtidige behov. Vi anbefaler at bruge et online kvalitetsstyringssystem (QMS) og har erfaring med mange forskellige online-systemer fra vores arbejde med forskellige kunder. Vores erfaring er, at der findes mange fremragende online-systemer, og vi kan hjælpe dig med at finde det, der passer bedst til dine behov.
Se afsnittet Ofte Stillede Spørgsmål nederst på denne side for anbefalinger.
Rådgivning & Dokumentation
Når vi har valgt en platform, begynder vi at skrive eller skræddersy din eksisterende dokumentation, så den indeholder alle de oplysninger, der kræves i henhold til de relevante regler, såsom godkendelsesveje, struktur osv.
Vi står til rådighed for at rådgive dig om kvalitetssikringsprocedurer og hjælpe med at skrive indhold, der afspejler dine nuværende processer, som det kræves af de relevante standarder og regler. Vi kan udarbejde dokumentation eller guide dig gennem processen fra start til slut. Vi har en pragmatisk tilgang og skaber en dokumentationsramme, som kan færdiggøres senere i processen.
Derudover kan vi hjælpe med at udarbejde kvalitetsaftaler mellem dig og dine leverandører af råmaterialer, produktkomponenter eller ydelser som sterilisering, distribution eller repræsentation.
Hvis du ønsker at blive ISO 13485-certificeret, kan vi hjælpe dig med at opnå dette i samarbejde med en af vores foretrukne partnere.
Vidste du at...?
ISO 13485-certificering sparer tid
Selvom ISO 13485-certificeringen ikke er et krav i henhold til MDR, kan den tid, der bruges på at besvare spørgsmål til certificeringen, gøre det værd at gennemføre. Desuden er hele tilgangen til et kvalitetsstyringssystem lettere, når du har gennemført ISO 13485-certificeringen. Man vænner sig til processen, og i det lange løb sparer man tid på at lede efter og fastslå, hvorfor specifikke beslutninger og valg blev truffet - især 5 eller 10 år senere.
Tænk på den sidste vigtige forretningsbeslutning, du tog. Vil du være i stand til at huske omstændighederne og forsvare beslutningen om 5 eller 10 år? Eller hvis du forlader virksomheden, vil medarbejderne så kunne fortælle, hvorfor en afvigelse i en validering blev accepteret, men ikke dokumenteret, eller hvorfor et produkt ikke blev klassificeret anderledes? Eller vil de kunne forklare, hvorfor en leverandørs erstatningsprodukt for steril emballage eller datasikkerhed blev accepteret, og hvad risikovurderingen fokuserede på, hvis den overhovedet blev gennemført?
Det tager tid at gennemføre ISO 13485-certificeringen, men det hjælper dig med at etablere et veludført kvalitetsstyringssystem, som i det lange løb kan spare din virksomhed for tid og problemer.
Vi kan besvare dine spørgsmål og hjælpe dig med at navigere i systemet og finde den bedste løsning for din organisation og dine kunder.
Projektledelse
Vi tilbyder projektkoordinering eller ledelse i forbindelse med implementering af et kvalitetsstyringssystem. Hvis etableringen af et kvalitetsstyringssystem og dets relaterede indhold ligger udenfor dit scope og dine nuværende ressourcer, kan vi hjælpe med at styre hele eller dele af processen for dig. Vi vil sikre, at processen bliver gennemført professionelt og effektivt.
Ved at definere og implementere procedurer, processer og en online kvalitetsstyringsplatform hjælper vi med at opbygge et solidt fundament for dit fremtidige arbejde. Vi skaber procedurer baseret på dine input og arbejdsgange, hvilket minimerer den mængde tid og energi, du skal bruge på papirarbejde.
Audits
Vi tilbyder ressourcer til at udføre interne audits eller leverandøraudits for din virksomhed inden for medicinsk udstyr.
Vi kan hjælpe med at evaluere og kvalificere leverandører samt følge op på eventuelle udestående problemer.
Nogle virksomheder foretrækker at have en ekstern partner til at dække leverandøraudits, især når der er problemer, der skal løses.
Vidste du at...?
Online kvalitetsstyringssystemer har mange automatiserede funktioner og giver dig mulighed for at fokusere på det, der er vigtigt.
Mange online kvalitetsstyringssystemer tilbyder en grundlæggende opsætning, der er specifik for din branche. Du skal bruge tid på at tilpasse det generelle indhold til din virksomhed, men det er nemmere end at starte helt fra bunden.
Online-systemer har ofte skabeloner med flere standarder indbygget på en praktisk måde, såsom ISO 13485 og 14971.
Der er også funktioner, som gør livet lettere, f.eks. at man nemt kan indtaste metadata, overføre en tidligere medarbejders rettigheder og ansvar og tilføje en reviewer, som kan se dokumentets arkiv og tilføje kommentarer.
Derudover er der normalt plads til input- og output-data, så du kan uploade eller trække og slippe dokumenter og tildele en reviewer eller godkender og deadlines. Der sendes typisk en påmindelse via e-mail, hvis de tildelte brugere ikke reagerer i tide.
Disse onlinesystemer gør det meget nemmere og mere intuitivt at vedligeholde et omfattende kvalitetsstyringssystem.
Vi kan besvare dine spørgsmål og hjælpe dig med at skabe overblik og planlægge de påkrævede indsendelser. Du er i gode hænder hos RAQA.
Mentorskab
Lad os forklare kravene, foreslå, hvordan du formulerer indholdet, og anbefale godkendelsesveje til dit kvalitetsstyringssystem. Vi er klar til at lære dig, hvordan du navigerer i kvalitetssikringsspørgsmål og forstår procedurerne. Når du er klar til at prøve det på egen hånd, er vi kun et telefonopkald væk med støtte, opmuntring og gode råd.
FAQ
Ofte Stillede Spørgsmål om Kvalitetssikring
Hvad er et kvalitetsstyringssystem?
Et kvalitetsstyringssystem (QMS - Quality Management System) er i bund og grund et bibliotek over virksomhedens politikker, processer, procedurer, formularer og instruktioner, der omhyggeligt vedligeholdes for at hjælpe virksomheden med at styre kvaliteten.
Det overordnede mål med et kvalitetsstyringssystem er at hjælpe virksomheder med at forbedre processer for at sikre produkt- eller servicekvalitet og konsekvent opfylde lovgivnings- og kundekrav.
Hvad laver en kvalitetssikringsmedarbejder?
En kvalitetssikringsprofessionel eller manager arbejder inden for regulerede industrier, såsom medicinsk udstyr, lægemidler, byggeri, finans, blandt andre.
Deres primære mål er at garantere produkt- og/eller servicekvalitet.
I branchen for medicinsk udstyr er kvalitetssikringsprofessionelle ofte ansvarlige for at:
- sikre, at virksomheden og dens nuværende og kommende produkter er i overensstemmelse med de relevante standardbestemmelser
- sikre, at processer etableres, følges og opdateres, når det er nødvendigt
- forebygge produkt- eller procesfejl ved løbende forbedring af processer og systemer
- etablere platforme til kontrol af dokumentation ved hjælp af passende praksis, herunder arbejdsgange
- registrere kvalitetsproblemer
- indsamle data og tilvejebringelse af trendinformation
- hjælpe med afvigelser og dokumentation af undersøgelse, metode, resultater og effektivitet
- oplære medarbejdere i kvalitetssikringsprotokoller og -processer
- udføre intern revision af virksomheden og dens leverandører
- rådgive mod dårlige eller uhensigtsmæssige beslutninger
I små virksomheder er det almindeligt, at nogle af eller alle disse opgaver er udliciteret.
Hvilke er de vigtigste standarder, der er relevante for kvalitetssikring?
De vigtigste standarder, der er relevante for de fleste virksomheder inden for medicinsk udstyr, er ISO 13485, ISO 14791, ISO 15223-1 og IEC 62366.
For andre produktspecifikke standarder og nationale eller regionale specifikke standarder anbefaler vi, at du søger efter information på internettet eller kontakter RAQA for en konsultation. Med vores mange års erfaring kan vi hjælpe dig med at afgøre, hvilke standarder der er relevante for dit produkt på hvert af dine ønskede markeder.
Hvilke online kvalitetsstyringssystemer anbefaler vi?
Der findes mange gode online kvalitetstyringssystemer. For nylig har vi arbejdet med:
- ins2outs.com
- D4infonet.dk
- simplerQMS.com
- Open Regulatory
Der er også velkendte som f.eks:
- Qualio
- Greenlightguru
Derudover bruger nogle virksomheder programmer som f.eks:
- Podio
- Sharepoint
- Excel/Word
Generelt er de fleste af disse gode systemer, selvom vi har en tendens til at anbefale programmer, der er designet specifikt som kvalitetsstyringssystemer. Mange softwarefirmaer vælger at bygge deres eget system, hvilket også kan være en god løsning. Uanset hvilken løsning du vælger, kan vi hjælpe dig med at optimere dit system og fylde det med de nødvendige dokumenter. Hvis du har brug for hjælp til at finde ud af, hvilket system du skal bruge, så lad os tage en snak om dine produkter og ønskede markeder. Vi kan anbefale et kvalitetsstyringssystem, der passer bedst til dine behov.
Uanset hvad du vælger, anbefaler vi kraftigt, at du beder om en demonstration af ethvert system, du overvejer at indføre. Spørg også efter yderligere rabatter eller funktioner, f.eks. en måneds gratis prøveperiode.
Hvilke processer skal dokumenteres i et kvalitetsstyringssystem?
Alle processer, lige fra konceptudviklingen af produktet til det fjernes fra markedet, skal dokumenteres og gemmes i kvalitetsstyringssystemet.
Her er nogle nyttige vejledninger med fokus på brugen af kvalitetsstyringssystemer i virksomheder, der producerer medicinsk udstyr: https://www.greenlight.guru/blog/iso-13485-qms-medical-device
Hvem kan udføre interne revisioner og leverandøraudits?
Typisk kan en medarbejder eller en ekstern leverandør, der har taget et kursus i revisionsprocesser og -metoder, udføre interne audits eller leverandøraudits. Fordelen ved at få en ekstern leverandør til at udføre audits er, at de ikke tidligere har været i kontakt med afdelingen eller leverandøren og ser tingene fra et objektivt synspunkt. Derudover kan de kaste lys over problemer med eksisterende processer og modstridende meninger.
Easy Medical Device har et nyttigt blogindlæg om interne audits: https://easymedicaldevice.com/internal-audit/
Er kvalitetsstyringssystem-kravene til medicinsk udstyr forskellige rundt om i verden?
Det korte svar er "ja". Kravene varierer, især med hensyn til rapportering og sprogkrav. De kan se ud til at være ens, men de har ofte en anden tilgang eller andre krævede detaljer.
RAQA kan hjælpe dig med at identificere disse forskelle og implementere de nødvendige justeringer i din praksis.
Hvorfor har jeg brug for en kvalitetsaftale med en leverandør?
Du har brug for en kvalitetsaftale med dine leverandører for at etablere grundregler, der afspejler kravene i den branche og virksomhed, du er i. Aftalen kan være enkel og kun fokusere på kravene i forordningen om medicinsk udstyr, produktspecifikationer og afvigelser, eller den kan være meget mere detaljeret.
RAQA anbefaler, at kvalitetsaftalen altid er et separat dokument i forhold til den finansielle aftale, da de tjener forskellige funktioner.
Vores Mission
At styrke vores kunder ved at give dem værktøjerne til at navigere og overholde reglerne for medicinsk udstyr i EU og globalt, så de kan fortsætte med at udvikle deres produkter og virksomheder med succes.
Tag Kontakt
Vi er her for at hjælpe
Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.