Cases
Overgang til MDR
Produktrisikoklasse
- Klasse I
Virksomhedens Størrelse
- 1 medarbejder
Opgave
- Overgang fra MDD til MDR
- Anbefale og implementere en online QMS-platform
CE-godkendelse til ny tilsigtet anvendelse
Produktrisikoklasse
- Klasse IIb og en Klasse IIb implantat
Virksomhedens Størrelse
- 3 medarbejdere
- 2 eksterne konsulenter, inkl. RAQA
Opgave
- Insource teknisk dokumentation fra kontraktproducenten
- Opdatere dokumentationen fra MDD til MDR
- Finde og kommunikere med bemyndigende organ
- Indsende dokumentation til godkendelse