CE-godkendelse til ny tilsigtet anvendelse

Den tiltænkte brug og bruger af et produkt er centrale for et produkts risikovurdering. Den påkrævede dokumentation og forskrifter varierer afhængigt af:

risikoklassificeringen
den tiltænkte anvendelse
den tilsigtede bruger/målgruppe

Selv produkter, der er godkendte og veldokumenterede, skal gengodkendes, hvis den tiltænkte anvendelse eller målgruppe for enheden ændres.

Baggrund

Innoventa Medica ønskede at certificere et eksisterende produkt med et nyt tilsigtet formål og målgruppe. Produktet havde allerede været på markedet i flere år og var både blevet brugt til dets oprindelige påtænkte anvendelse, såvel som i et off-label format.

Kontraktproducenten leverede den tilgængelige dokumentation og ressourcer, men taget i betragtning at den nye erklæret formål og patient population var ændret, og påkrævet nye dokumentation og test data, skulle dokumentationen revurderes. Selvom den originale dokumentation var af god kvalitet, skulle den opdateres og overføres for at kunne leve op til MDR-standarden.

Produktrisikoklasse

Klasse IIb og en Klasse IIb implantat

Virksomhedens Størrelse

3 medarbejdere
2 eksterne konsulenter, inkl. RAQA

Opgave

Insource teknisk dokumentation fra kontraktproducenten
Opdatere dokumentationen fra MDD til MDR
Finde og kommunikere med bemyndigende organ
Indsende dokumentation til godkendelse

Mål

At opdatere og justere de tekniske filer til MDR på en måder, der tager hensyn til:
- det nødvendige dokumentationsniveau
- markedhistorie
- firmastørrelse
Indsendelse af tekniske filer til bemyndigende organ, samt opfølgning.

Tilgang

Innoventa Medica havde allerede startet processen med at redokumentere deres produkt, da de opdagede, at de havde brug for yderligere ressourcer for at fuldføre opgaven.

RAQA blev hyret for at støtte personalet og udarbejde de manglende dokumenter. Innoventa Medica var fuldt involveret i projektet og bevarede fuldt ejerskab over processen.

Vi startede med at samle og scanne eller indtaste al dokumentation og uploade den til en indledende platform for at skabe overblik. Vi drøftede og blev enige om niveauet af den dokumentation, der var nødvendig for at opfylde reglerne. Gennem hele gennemgangsprocessen sikrede vi, at fokus i dokumentationen var på den nye påtænkte målgruppe og nye tilsigtede formål med produktet. De eksisterende tekniske filer blev opdateret, og nye filer blev oprettet for at overholde MDR.

”Laura har hjulpet os både med etablering af de tekniske filer, samt certificering af vores kvalitetsstyringssystem i henhold til MDR-standarden. Hun har et godt forhold til vores kunder og har vores tillid til at deltage i møder med vores kunder og vores personale.”

– Niels Erik Holm (CEO), Innoventa Medica

Resultater

Virksomhedens kvalitetsstyingssystem blev opdateret i henhold til MDR, og al den nye og reviderede dokumentation blev læst ind i systemet. De tekniske filer blev efterfølgende certificeret i henhold til MDR af den bemyndigende organ.

Produkterne har nu fået CE mærkning efter MDR kravene, hvor det nye erklærede formål og patientgruppe m.m. er med. Nu er der fokus på vedligeholdelse, forbedringer, nye produkter samt nye markeder.

Fortsat samarbejde

Alle post-market aktiviteter og løbende opdateringer udføres i samarbejde af Innoventa Medica og RAQA. I mellemtiden har Innoventa Medica travlt med at udforske nye ideer og undersøge nye produkter med råd fra RAQA efter behov.

”Vi har arbejdet med RAQA siden 2021, og Laura har været en stor bidragyder i vores arbejde med at opnå MDR-godkendelse af vores Klasse IIb-implantatprodukter. Hun er en troværdig person, der søger at forenkle komplicerede problemstillinger og har en pragmatisk tilgang, når det er nødvendigt.”

– Niels Erik Holm (CEO), Innoventa Medica

Tag Kontakt

Vi er her for at hjælpe

Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.

Læs vores Privatlivspolitik

Case