Case
Overgang til MDR
Baggrund
Meget af dokumentationen var trykt, og der var et ønske om at fusionere al dokumentation til en fælles struktur og stil. Tidligt i samarbejdet diskuterede vi etablering af en online kvalitetsstyringsplatform (QMS) til virksomhedens daglige forretning og vedligeholdelse af teknisk fildokumentation.
”Jeg valgte RAQA fordi Laura er troværdig. Jeg vidste ikke fra starten, om hun var faglig eller ikke faglig, men det har hun viste sig at være i uhørt grad.”
- Søren Badstue (Ejer), Microwarm ApS
Produktrisikoklasse
- Klasse I
Virksomhedens Størrelse
- 1 medarbejder
Opgave
- Overgang fra MDD til MDR
- Anbefale og implementere en online QMS-platform
Mål
- Opdater og juster de tekniske filer til MDR
og UK MDR på en måde, der tager hensyn til:
- produkternes risikoklassificering
- markedhistorie
- firmastørrelse
- Find og implementer et kvalitetsstyringssystem til en overkommelig pris, helst på en skalerbar og overførbar platform.
- Bestå en inspektion af den kompetente myndighed med så få, helst uvæsentlige, afvigelser som muligt.
Tilgang
Da vi blev enige om standarden og den dokumentation, der kræves for at opfylde reglerne, opdaterede og oprettede vi de manglende tekniske filer for at overholde MDR. Da alle tre produkter var klasse I, krævede de ikke et højt niveau af dokumentation, men vi ville sikre, at det var forståeligt og nemt at vedligeholde.
Det var nødvendigt, at dokumentationskravene og udgifter til kvalitetsstyringssystemet passede til Microwarms produkter og ressourcer. Det var også vigtigt, at Søren var involveret i beslutninger og tog ejerskab over processen, så han fortsat kunne fastholde den.
”Laura angriber problemer på den rigtige måde med indsigt i fremtiden, og leverer kompetente og troværdige løsninger, der rækker hele vejen rundt. Du kan overlevere opgaven og give Laura relativt frie hænder til at løse den. Man behøver ikke at være over hende hele tiden.”
- Søren Badstue (Ejer), Microwarm ApS
Resultater
Vi identificerede et passende kvalitetsstyringssystem, der passede til Microwarms budget, og implementerede det. Søren blev oplært i systemet og bruger det i samarbejde med RAQA til at vedligeholde Microwarms dokumentation. Den månedlige pris er meget overkommelig, selvom de oprindelige opstartsomkostninger var højere på grund af behovet for tilpassede skabeloner og konfigurationer. Tilpasningerne er dog meget nyttige og forbedrer den daglige brug af systemet.
Alle de indledende tekniske filer blev opdateret til MDR og UK MDR og er nu sikret i det nye kvalitetsstyringssystem.
Mens denne proces var i gang, udviklede Søren et nyt produkt, og han brugte QMS til at styre al dokumentationen.
Den kompetente myndigheds inspektion var vellykket med meget få afvigelser.
”Jeg synes, det er befriende at møde én i denne branche, der laver, hvad Laura laver, som er så ærlig. Hun er virkelig troværdig, lige ud ad landevejen, jordnær og seriøs – en sjælden blanding.”
- Søren Badstue (Ejer), Microwarm ApS
Fortsat samarbejde
RAQA samarbejer fortsat med Microwarm for at vedligeholde dokumentationen. Kvalitetsstyringssystemet hjælper os med at spore alle igangværende opgaver, såsom PMS-rapporter og risikostyring, med påmindelser på mail.
Udover dokumentvedligeholdelse bistår og rådgiver RAQA Microwarm med politikker og proceduremæssige spørgsmål på ad hoc-basis. Derudover fortsætter vi med at arbejde sammen om emner som spørgsmål fra distributører, kundeproblemer og adgang til nye markeder.
”Det frigiver noget tid for mig, og det giver mig en tryghed, når jeg arbejde med RAQA. Jeg har tillid til, at alt, hvad der bliver lavet, er i orden.
Jeg har allerede anbefalet RAQA til flere personer i branchen, og forventer at gøre det igen i fremtiden.”
- Søren Badstue (Ejer), Microwarm ApS
Tag Kontakt
Vi er her for at hjælpe
Send os venligst en besked, så vender vi tilbage til dig inden for 24 timer.